1.负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册； 2. 负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准； 3. 负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规； 4. 撰写医疗器械产品技术文件； 5. 医疗器械产品注册资料的编写与申报； 6. 医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报； 7. 协助撰写CE，FDA认证申请材料； 8. 跟进相关的国家政策及法规的更新； 9. 负责完成公司交办的其它工作。 岗位要求： 1. 相关医学专业或信息管理专业； 2. 具2年以上相关工作经验； 3. 熟悉GMP、ISO等相关知识及法律法规要求； 4. 良好的沟通技巧和协调能力； 5. 富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力； 6. 具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程